La revolución de las terapias avanzadas para enfermedades raras y onco-hematológicas ha colocado a la sostenibilidad económica y clínica en el centro del debate sanitario: tratamientos cuyo coste están entre los 300.000€ y los 500.000€ paciente año llegando incluso a superar el millón de euros desbordan los esquemas de financiación tradicionales y obligan a buscar fórmulas que equilibren riesgos y beneficios.
Frente a esta realidad, los acuerdos de riesgo compartido emergen como soluciones inteligentes que alinean los intereses de la administración y de la industria farmacéutica, mitigando la incertidumbre y permitiendo que los pacientes accedan a innovaciones sin comprometer la viabilidad del sistema. Estos acuerdos pueden diseñarse tanto para contener costes—por ejemplo, estableciendo un techo de gasto a partir del cual el laboratorio asume los importes adicionales, aplicando cláusulas de precio-volumen que reducen automáticamente el precio unitario con el incremento de uso o fraccionando el pago en un modelo de “hipoteca” vinculado a hitos temporales o evolutivos—como para reflejar el valor terapéutico real del fármaco, condicionando el pago final a indicadores de eficacia previamente acordados, ofreciendo suscripciones periódicas para acceso ilimitado a un portafolio o ajustando el precio según la indicación, con tarifas diferenciadas según la patología tratada y sus perfiles de respuesta.
Fuente: Canda Health Solutions, 2023
Sin embargo, para garantizar rigor metodológico y transparencia es imprescindible partir de un protocolo sólido que defina con claridad los criterios de inclusión de pacientes—sea mediante biomarcadores, líneas de tratamiento o gravedad clínica—, establezca un plan detallado de generación de evidencia que incluya fuentes de datos como registros electrónicos, estudios observacionales o ensayos pragmáticos y seleccione métricas clave de seguridad, eficacia y coste; fije umbrales y plazos de evaluación (por ejemplo a los seis, doce y veinticuatro meses) con valores mínimos para activar descuentos o reembolsos; incorpore mecanismos de gobernanza y revisión a cargo de comités mixtos que supervisen el cumplimiento y acuerden ajustes contractuales; y contemple procedimientos de auditoría y transparencia que aseguren la auditabilidad de los datos, protejan la confidencialidad y garanticen el cumplimiento regulatorio.
No existe un modelo único y perfecto: la elección de la combinación óptima de herramientas depende de los objetivos clínicos, las restricciones presupuestarias y la capacidad operativa de cada parte. Una negociación colaborativa, basada en la filosofía “win-win”, permite seleccionar y combinar mecanismos que satisfagan ambas perspectivas, potencia el alineamiento de incentivos y facilita una implantación más
ágil. Además, la adopción de estándares comunes y de plataformas digitales especializadas no solo hace posible un seguimiento más fiable de los resultados, sino que también favorece la escalabilidad y la replicabilidad de los acuerdos, superando los silos técnicos, jurídicos y administrativos que habitualmente ralentizan los procesos de innovación.
Aunque estas fórmulas se desarrollaron inicialmente en el ámbito de los fármacos oncológicos y de patologías raras, su validez se está extendiendo a otros campos como por ejemplo las vacunas.
En Canda Health Solutions acompañamos a la industria farmacéutica y a las administraciones sanitarias en todo el ciclo de vida de los acuerdos de riesgo compartido: desde la conceptualización y la definición de indicadores, pasando por el diseño e implantación de plataformas para la monitorización de datos en tiempo real, hasta el soporte normativo y regulatorio que garantiza el cumplimiento.
Con un enfoque basado en datos, colaboración y transparencia, ayudamos a COMPARTIR RIESGOS para MULTIPLICAR BENEFICIOS, allanando el camino para que los tratamientos más innovadores alcancen a quienes los necesitan sin comprometer la sostenibilidad del sistema.
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